沛美生醫帶您快速掌握化妝品產品資訊檔案(PIF)重點

        化粧品「產品資訊檔案」 (Product Information Files，簡稱PIF) 是藉由官方統一監督並系統化建立產品資料，來確保消費者使用安全，等同於化妝品的產品履歷。

█ 化妝品保養品統一類別

        我國化粧品管理將於113年7月1日起邁入新時代。食品藥物管理署(下稱食藥署)表示過去化粧品管理除了一般化粧品，還有特定用途化粧品，在產品區分上，會讓消費者不易辨識，或是誤解了特定用途化粧品具有特定療效。因此，自今年7月1日起將不再區分化粧品類別，同時配合衛生福利部公告時程推行化粧品產品登錄制度、建立產品資訊檔案，並導入化粧品安全資料簽署人員制度，為我國化粧品管理開啟嶄新扉頁。

食藥署表示，國際間歐盟、美國、東協、加拿大等化粧品管理，也均以單一類別進行管理。新的規範除了讓管理更加簡易一致化，同時也推行化粧品產品登錄制度，有助於主管機關掌握國內市場流通化粧品品項，消費者亦可使用化粧品產品登錄平台系統查詢產品相關資訊。

7月起，所有化妝品上市前須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄，同時，消費者也可使用該平台查詢產品相關資訊；食藥署將分三階段請業者建立「產品資訊檔案」，113年7月1日會先針對原本的特定用途化粧品；114年7月起針對嬰兒用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品；115年7月起除了免辦理工廠登記者外，其他所有化粧品都要完成建置。

█ 登錄「產品資訊檔案PIF」確保產品安全

        無論是化妝品的輸入業者、自行製造業者或是委託製造業者，都需要將化妝品品質、安全和功能等相關文件，如化妝品的配方、成分、製造、使用與經適當評估的安全性文件等等資料建檔，並導入化粧品安全資料簽署人員制度，業者完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送，違者最高裁處一百萬元，並可連續處罰。

化粧品「產品資訊檔案」包括產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等，同時還導入「安全資料簽署人員制度」，簽署人員須具備相關學歷，並須完成五十四小時訓練課程，以及每年回訓八小時。

化妝品PIF文件列表如下：

1.          產品基本資料

2.          完成產品登陸的證明文件

3.          全成分其各別含量

4.          產品標籤、仿單、外包裝或容器

5.          製造場所符合化妝品優良製造準則的證明文件或聲名書

6.          製造方法、流程

7.          使用方法、部位、用量、使用頻率與使用族群

8.          產品使用不良反應資料

9.          產品及各別成分的物理與化學特性

10.     成分的毒理資料

11.     產品安定性試驗報告

12.     微生物檢測報告

13.     防腐效能試驗報告

14.     功能評估佐證資料

15.     與產品接觸的包材質料

16.     產品安全性資料

(需經安全資料簽署人員簽名並載明日期支安全評估結論與建議)

化粧品產品資訊檔案的建立，不僅是提供資料讓消費者安心，更是研發時的自我檢核。所有化粧品製造及輸入業者應善盡原料及產品之管理責任，嚴格把關品質，並依照衛生福利部公告期程，盡速符合各項管理規範。食藥署透過此次管理新制之推行，從源頭生產、製造、流通全面把關，為國人打造安全使用化粧品環境。

快速了解PIF產品資訊檔案

u  PIF 是什麼？

PIF (Product Information Files) 產品資訊檔案 ，也是歐盟化粧品註冊最高標準，文件內容包含、原料檢驗、製造流程、內外包裝、以及產品安全性等。

u  為什麼要執行 PIF？

強化業者自主管理及提升產品品質，進而保障化粧品消費安全，並與國際接軌。

u  哪些產品屬於化妝品的範疇？

化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚(保養品)、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。

u  完成 PIF 對企業有什麼好處？

可以了解製造廠提交資料的正確性，進而保障產品的安全性及有效性，減少消費者對產品的疑慮，提升產品銷售。

未來產品輸出歐盟或東協體系國家，亦可提交此份 PIF 文件，縮短文件準備的時間。

u  誰應該負責產品登錄？

1. 產品製造商 例如:國產化粧品製造商

2. 委託製造商(品牌商) 例如:國內委託工廠製造化妝品的品牌公司委託製造商（品牌商）

3. 進口商 例如:負責將商品輸入進國內的商貿公司

 

資料來源：化粧品產品資訊檔案(PIF)專區

 

 

 

沛美生醫專業技術實驗室─肌妍所

        

        多年來致力於美容保養品配方研究的沛美生醫，一直和中興大學育成中心緊密合作，在細胞工程技術上投入大量的研究，今年的四月更對外宣佈「細胞工程技術實驗室─肌妍所」正式啟用。如此一來，沛美將能更專注鑽研各種活性成分、安全穩定性、劑型質地創意研發及細胞實驗的配方科學進行研究，並結合原有的原料與製程，來滿足消費市場個人化、客製化的保養需求。

沛美生醫的肌妍所專業技術實驗室主要包含：生物技術實驗室、配方開發實驗室、製程開發實驗室及香氛設計實驗室，分別針對不同的研究需求執行相關工作。

生物技術實驗室 (Biotechnology Lab)

        細胞外泌體（Exosome）熱潮席捲全球，在台灣，不僅各大生技公司、醫學中心紛紛投入研究，美容保養的領域，也因為2024年三月衛福部通過「允許來自人體細胞的外泌體做為化粧品原料」，讓細胞外泌體相關的美容保養品有更多的研究空間和發展趨勢。

沛美生醫的生物技術實驗室同樣致力於鑽研與開發奈米載體與生物技術，針對細胞外泌體的生物性和實際應用方面，在採樣、分析、純化、保存等製程上，利用專利「極速高壓引導融合技術」，透過織（編織）、合（嵌合）、加（加載）、固（穩固）四個特性，製備出「艾索鏈」（Sangsicle）獨家原料；不僅成功解決外泌體的穩定性和功能性單一的問題，更將奈米生物技術(NanoBioTech)轉化為增進實際應用的價值。

配方開發實驗室 (Formulation Development Lab)

        累積超過上萬筆的配方系統資料庫和30年配方調製經驗，有充足的數據能深入研究原料間的協同效果，並與國內外知名原料大廠合作，結合原料研發實驗室進行整合，優化劑型觸感與效果，並嚴格把關產品的功能性和安全性，再依照目標客戶市場屬性、季節、偏好等，開發符合消費者需求的沛美生醫獨家專利配方。

製程開發實驗室 (Process R&D Lab)

        是化妝品和保養品行業中至關重要的一部分。主要職責是開發和優化產品的生產工藝，確保產品從小規模實驗室配方順利轉化為大規模生產，也通過實驗確定最佳的生產參數，如溫度、壓力、攪拌速度等，以確保產品品質和生產效率；當然也包含原料、生產流程、產品品質的測試，並與研發部門、生產部門和品管部門相互合作，確保沛美所生產的產品都是安全且穩定。

香氛設計實驗室 (Fragrance Design Lab)

        專門致力於香氛產品開發與創新的實驗室。主要職責是開發獨特且符合市場需求的香氛產品，並確保這些香氛在各種應用中的穩定性和效果。調香師選擇適合的天然香料，再通過反復實驗和調整，優化香氛配方，使其在不同產品中能達到最佳效果；並測試香氛在不同環境條件下（如溫度、濕度、光照）和不同基質中的穩定性。最後進行皮膚刺激性、過敏性等安全性測試，確保香氛產品的安全性。

為妳的美 量身訂做

        為客戶提供高品質的產品和服務是沛美成立以來始終堅持的價值，在研發、生產到包裝和物流的一站式服務外，我們成立了專業技術實驗室，不僅能持續進行技術革新和產品開發，保持行業領先的技術水準，也同時在製程和配方上以卓越的產品品質和嚴格的品質控制，樹立業界的標杆；在每一位客戶服務的過程中，我們也期許能夠藉由更多創新和優質服務，來與客戶建立長期穩定的合作關係，共同成長和發展。