2024年9月4日 星期三

 

艾索鏈:沛美生醫與中興大學合作研發的外泌體創新成分

今年4月,沛美生醫與中興大學攜手成立了高階細胞實驗室「肌妍所」,這一舉措象徵著台灣生技產業邁向新高度。在此實驗室中,沛美生醫成功研發出了具突破性的外泌體成分,並將其命名為「艾索鏈」(Sangsicle)。

 

沛美生醫 獨家外泌體成分─艾索鏈

● 何謂外泌體?

外泌體(Exosome)是細胞分泌的微小囊泡,最初被科學家誤認為是細胞的「廢棄物」。然而,隨著研究的深入,外泌體被發現具有重要的生物功能,如細胞間信息傳遞、組織再生和修復等。外泌體富含蛋白質、核酸、脂質等多種活性物質,這些物質能夠穿透細胞膜,進入細胞內部,並引發一系列生理反應。因此,外泌體在再生醫學抗老化及其他生物醫療領域的應用前景非常廣闊。

    外泌體的特色與價值

外泌體之所以被視為再生醫學的明日之星,主要在於其獨特的多功能性和高度穩定性。外泌體可以跨越細胞膜,在不同細胞之間傳遞信息,這使得它在促進組織修復、調節免疫反應以及抗炎抗氧化等方面具有巨大潛力。此外,外泌體可以從不同類型的細胞中提取,而不同來源的外泌體具有不同的生物活性,例如來自幹細胞的外泌體尤其在皮膚修復和抗老化領域表現突出。

    肌妍所:沛美生醫的技術領先地位

沛美生醫在多年前已經開始佈局細胞工程技術領域,肌妍所的成立標誌著這一佈局的進一步深化。通過與中興大學的合作,沛美生醫能夠更加專注於活性成分的研發,確保其產品在安全性和穩定性方面達到最高標準。此外,肌妍所不僅具備生產高質量外泌體原料的能力,還能根據市場需求快速調整和開發新產品,這使得沛美生醫在競爭激烈的美容保養市場中處於領先地位。

    艾索鏈:沛美生醫的創新外泌體成分

在肌妍所成立後,沛美生醫憑藉強大的研發實力,成功開發出艾索鏈(Sangsicle),這是一種經過專利技術「極速高壓引導融合技術」製備的外泌體成分。這項技術結合了「織、合、加、固」四個特性,克服了外泌體在穩定性和功能性單一方面的挑戰,讓外泌體在應用過程中能夠保持高度穩定,並且具備多種活性功能。

艾索鏈不僅保留了外泌體的天然優勢,還經過精細調整以提高其在美容保養品中的效果。這使得艾索鏈成為了美容護理中能提升膚質、強化皮膚屏障以及抗老化的強大工具。同時,艾索鏈展示了沛美生醫在細胞工程技術方面的領先地位,並為美容保養行業帶來了全新的技術應用方向。

    外泌體在美容保養中的應用

隨著衛福部在20243月允許外泌體作為化粧品原料的政策通過,外泌體在美容保養領域的應用變得更加廣泛。外泌體能夠深層滲透皮膚,促進細胞修復、刺激膠原蛋白生成和改善皮膚彈性,這些特性使得它在抗老化、美白、保濕和修復受損肌膚等方面擁有無可比擬的優勢。而沛美生醫對艾索鏈成分的研發,更進一步提升了外泌體在護膚品中的應用潛力,對於高端沙龍和美容院能夠提供更為定制化、有效的護理方案。

隨著市場對個性化護膚需求的增長,艾索鏈(Sangsicle)有望成為未來美容護理中的關鍵成分,為消費者帶來更加高效、安全的護膚體驗。

2024年8月13日 星期二

 

沛美生醫實驗室啟用  搶攻外泌體商機

沛美生醫董事長廖曼華

/黃俊榮

        今年3月衛福部正式通過來自人體細胞的外泌體可以做為化妝品原料,台灣成為美、加、日、韓之後,全球第5個開放人源外泌體做為化妝品原料的國家;根據Global Market Insights Inc.預估,外泌體產值將從2022年的2.51億美元,快速成長到2032年的32億美元,具有龐大的市場潛力。沛美生醫已在多年前超前部署,添購各種精密儀器與設備,於今年4月中宣布斥資數千萬打造的細胞工程技術實驗室及專業人體膚質檢驗分析實驗室-肌妍所正式啟用。成為全台第一家擁有能生產品質安全性高與穩定性高的外泌體原料之美容保養品公司,搶攻外泌體龐大商機。

        沛美生醫是國內知名的化粧保養品製造廠,能針對客戶所需的產品規格與需求,進行整體的產品開發與設計。董事長廖曼華表示,以前台灣很多美容保養與生技食品產業,開發產品時都是採用國外的原料,成立這個實驗室的目的,主要是希望能去發掘台灣本土化的原料,用科學的方法去研究、開發並且進行驗證,讓台灣農業也能與世界同步,一同成長茁壯

        廖曼華說,其實台灣學術單位在生技這個領域,有很強的研發能量,各個生技相關研究系所每年都發表相當優異的成果,創造出的原料不輸歐美國際大廠。細胞工程技術實驗室一啟用,正好把我們長年累積的研發成果運用最新科技與技術,跟台灣農業結合,透過植物和細胞實驗,用台灣在地的原料去萃取提煉對人體有幫助的天然成份,或是從已知的物種中再做升級,發現更多有效的成份,目前已開發出七十幾種成熟且穩定的天然原料。

        沛美實驗室啟用後不僅可產製安全性與穩定性更高的外泌體原料,更可以和一般代工廠有更大的差異化,廖曼華說,沛美在全台擁有超過四千個通路客戶,和消費者之間有非常暢通的溝通管道,瞭解市場的真正需求。實驗室啟用後讓沛美的研究開發能力再升級,不僅可以把真正好的東西,立即告訴品牌商以及消費市場,而且只要市場有任何新的需求出現,沛美也能從不斷累積的研發成果中,用最快的速度找到解決方案,搶佔先機,相信這是一般代工廠所做不到的

        在本屆的亞洲生技大展上,沛美運用了大量的綠色植栽進行佈置,成為展場最吸睛的攤位,同時也發表「極速高壓引導融合技術」,讓參觀者感受沛美生醫龐大的研發能量。廖曼華說,沛美肌妍所開發的「極速高壓引導融合技術」,是透過織(編織)、合(嵌合)、加(加載)、固(穩固)四個步驟,將細胞外泌體轉化為更穩定且更容易被實際運用的成分—艾索鏈,它能提高產品的多樣性與市場價值,目前已開發出多款外泌體應用產品,相信能成為沛美下一代的明星商品。

        廖曼華強調,沛美不僅僅在研究開發上比別人更用心,這幾年在經營管理與市場開拓上也不斷精進,除了在去年進軍保健食品市場,建立屬於自己的食品工廠外,東南亞市場拓展也持續在進行中,預計明年將正式投入資本市場,在興櫃掛牌,未來將厚植實力,在全球市場和國際大廠一較高下。

2024年7月17日 星期三

2024 沛美生醫 「亞洲美容保養 生技保健大展」
時間:07.25(四) ~ 07.28(日)
地點:台北南港展覽館1館 1F
攤位編號: K514
【掃描圖片QRcode登錄,免費入場】

沛美生醫 2024生技美容展邀請函

無論商品代工、OEM 現場洽談下單獨享精美好禮
誠摯邀請您 前來共襄盛舉

沛美生醫 2024生技美容展展出內容

沛美生醫 2024生技美容展路線圖

2024年6月30日 星期日

 

沛美生醫帶您快速掌握化妝品產品資訊檔案(PIF)重點

        化粧品「產品資訊檔案」 (Product Information Files,簡稱PIF) 是藉由官方統一監督並系統化建立產品資料,來確保消費者使用安全,等同於化妝品的產品履歷。

█ 化妝品保養品統一類別

沛美生醫  Pemay 化妝品產品資訊檔案 PIF

        我國化粧品管理將於11371日起邁入新時代。食品藥物管理署(下稱食藥署)表示過去化粧品管理除了一般化粧品,還有特定用途化粧品,在產品區分上,會讓消費者不易辨識,或是誤解了特定用途化粧品具有特定療效。因此,自今年71日起將不再區分化粧品類別,同時配合衛生福利部公告時程推行化粧品產品登錄制度、建立產品資訊檔案,並導入化粧品安全資料簽署人員制度,為我國化粧品管理開啟嶄新扉頁。

食藥署表示,國際間歐盟、美國、東協、加拿大等化粧品管理,也均以單一類別進行管理。新的規範除了讓管理更加簡易一致化,同時也推行化粧品產品登錄制度,有助於主管機關掌握國內市場流通化粧品品項,消費者亦可使用化粧品產品登錄平台系統查詢產品相關資訊。

7月起,所有化妝品上市前須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄,同時,消費者也可使用該平台查詢產品相關資訊;食藥署將分三階段請業者建立「產品資訊檔案」,11371日會先針對原本的特定用途化粧品;1147月起針對嬰兒用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品;1157月起除了免辦理工廠登記者外,其他所有化粧品都要完成建置。

沛美生醫  Pemay 化妝品產品資訊檔案 PIF

█ 登錄「產品資訊檔案PIF」確保產品安全

        無論是化妝品的輸入業者、自行製造業者或是委託製造業者,都需要將化妝品品質、安全和功能等相關文件,如化妝品的配方、成分、製造、使用與經適當評估的安全性文件等等資料建檔,並導入化粧品安全資料簽署人員制度,業者完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送,違者最高裁處一百萬元,並可連續處罰。

化粧品「產品資訊檔案」包括產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等,同時還導入「安全資料簽署人員制度」,簽署人員須具備相關學歷,並須完成五十四小時訓練課程,以及每年回訓八小時。

沛美生醫  Pemay 化妝品產品資訊檔案 PIF

化妝品PIF文件列表如下:

1.          產品基本資料

2.          完成產品登陸的證明文件

3.          全成分其各別含量

4.          產品標籤、仿單、外包裝或容器

5.          製造場所符合化妝品優良製造準則的證明文件或聲名書

6.          製造方法、流程

7.          使用方法、部位、用量、使用頻率與使用族群

8.          產品使用不良反應資料

9.          產品及各別成分的物理與化學特性

10.     成分的毒理資料

11.     產品安定性試驗報告

12.     微生物檢測報告

13.     防腐效能試驗報告

14.     功能評估佐證資料

15.     與產品接觸的包材質料

16.     產品安全性資料

(需經安全資料簽署人員簽名並載明日期支安全評估結論與建議)

化粧品產品資訊檔案的建立,不僅是提供資料讓消費者安心,更是研發時的自我檢核。所有化粧品製造及輸入業者應善盡原料及產品之管理責任,嚴格把關品質,並依照衛生福利部公告期程,盡速符合各項管理規範。食藥署透過此次管理新制之推行,從源頭生產、製造、流通全面把關,為國人打造安全使用化粧品環境。

沛美生醫  Pemay 化妝品產品資訊檔案 PIF

快速了解PIF產品資訊檔案

u  PIF 是什麼?

PIF (Product Information Files) 產品資訊檔案 ,也是歐盟化粧品註冊最高標準,文件內容包含、原料檢驗、製造流程、內外包裝、以及產品安全性等。

u  為什麼要執行 PIF

強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化粧品消費安全,並與國際接軌。

u  哪些產品屬於化妝品的範疇?

化粧品:指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚(保養品)、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者,不在此限。

u  完成 PIF 對企業有什麼好處?

可以了解製造廠提交資料的正確性,進而保障產品的安全性及有效性,減少消費者對產品的疑慮,提升產品銷售。

未來產品輸出歐盟或東協體系國家,亦可提交此份 PIF 文件,縮短文件準備的時間。

u  誰應該負責產品登錄?

1. 產品製造商 例如:國產化粧品製造商

2. 委託製造商(品牌商) 例如:國內委託工廠製造化妝品的品牌公司委託製造商(品牌商)

3. 進口商 例如:負責將商品輸入進國內的商貿公司

 

資料來源:化粧品產品資訊檔案(PIF)專區

 

 

2024年6月5日 星期三

沛美生醫專業技術實驗室─肌妍所

 

沛美生醫專業技術實驗室─肌妍所

沛美生醫GTP細胞實驗室─肌妍所,除了符合衛福部制定「人體細胞組織優良操作規範外,同時也比照GMP規格的無塵無菌操作環境,並採用美國FDA合格認證之先進儀器設備,來確保細胞外泌體產製之品質的安全性與穩定性。
        

        多年來致力於美容保養品配方研究的沛美生醫,一直和中興大學育成中心緊密合作,在細胞工程技術上投入大量的研究,今年的四月更對外宣佈「細胞工程技術實驗室─肌妍所」正式啟用。如此一來,沛美將能更專注鑽研各種活性成分、安全穩定性、劑型質地創意研發及細胞實驗的配方科學進行研究,並結合原有的原料與製程,來滿足消費市場個人化、客製化的保養需求。

沛美生醫的肌妍所專業技術實驗室主要包含:生物技術實驗室、配方開發實驗室、製程開發實驗室及香氛設計實驗室,分別針對不同的研究需求執行相關工作。

生物技術實驗室 (Biotechnology Lab)

        細胞外泌體(Exosome)熱潮席捲全球,在台灣,不僅各大生技公司、醫學中心紛紛投入研究,美容保養的領域,也因為2024年三月衛福部通過「允許來自人體細胞的外泌體做為化粧品原料」,讓細胞外泌體相關的美容保養品有更多的研究空間和發展趨勢。

沛美生醫的生物技術實驗室同樣致力於鑽研與開發奈米載體與生物技術,針對細胞外泌體的生物性和實際應用方面,在採樣、分析、純化、保存等製程上,利用專利「極速高壓引導融合技術」,透過織(編織)、合(嵌合)、加(加載)、固(穩固)四個特性,製備出「艾索鏈」(Sangsicle)獨家原料;不僅成功解決外泌體的穩定性和功能性單一的問題,更將奈米生物技術(NanoBioTech)轉化為增進實際應用的價值。

配方開發實驗室 (Formulation Development Lab)

        累積超過上萬筆的配方系統資料庫和30年配方調製經驗,有充足的數據能深入研究原料間的協同效果,並與國內外知名原料大廠合作,結合原料研發實驗室進行整合,優化劑型觸感與效果,並嚴格把關產品的功能性和安全性,再依照目標客戶市場屬性、季節、偏好等,開發符合消費者需求的沛美生醫獨家專利配方。

製程開發實驗室 (Process R&D Lab)

        是化妝品和保養品行業中至關重要的一部分。主要職責是開發和優化產品的生產工藝,確保產品從小規模實驗室配方順利轉化為大規模生產,也通過實驗確定最佳的生產參數,如溫度、壓力、攪拌速度等,以確保產品品質和生產效率;當然也包含原料、生產流程、產品品質的測試,並與研發部門、生產部門和品管部門相互合作,確保沛美所生產的產品都是安全且穩定。

香氛設計實驗室 (Fragrance Design Lab)

        專門致力於香氛產品開發與創新的實驗室。主要職責是開發獨特且符合市場需求的香氛產品,並確保這些香氛在各種應用中的穩定性和效果。調香師選擇適合的天然香料,再通過反復實驗和調整,優化香氛配方,使其在不同產品中能達到最佳效果;並測試香氛在不同環境條件下(如溫度、濕度、光照)和不同基質中的穩定性。最後進行皮膚刺激性、過敏性等安全性測試,確保香氛產品的安全性。

為妳的美 量身訂做

        為客戶提供高品質的產品和服務是沛美成立以來始終堅持的價值,在研發、生產到包裝和物流的一站式服務外,我們成立了專業技術實驗室,不僅能持續進行技術革新和產品開發,保持行業領先的技術水準,也同時在製程和配方上以卓越的產品品質和嚴格的品質控制,樹立業界的標杆;在每一位客戶服務的過程中,我們也期許能夠藉由更多創新和優質服務,來與客戶建立長期穩定的合作關係,共同成長和發展。




2024年5月31日 星期五

沛美生醫高階細胞實驗室正式啟用

 

再生、修復、逆齡的全球熱門保養話題


沛美生醫GTP細胞實驗室─肌妍所,除了符合衛福部制定「人體細胞組織優良操作規範外,同時也比照GMP規格的無塵無菌操作環境,並採用美國FDA合格認證之先進儀器設備,來確保細胞外泌體產製之品質的安全性與穩定性。

沛美生醫細胞實驗室 專業研發細胞外泌體

        20243月,衛福部正式核准人體細胞外泌體(Exosome)可以做為化妝品原料1,繼美、加、日、韓之後,台灣是全球第5個開放人源外泌體做為化妝品原料的國家,連美容業蓬勃的歐盟都尚未開放;雖然和南韓一樣是「有條件開放人源外泌體」,但利用人源外泌體做為化妝品原料,會比其他動物外泌體更不需擔心過敏及排斥反應,這也有助於台灣的外泌體產業蓬勃發展,並在全世界生技美容產業占有一席重要地位。

        一直致力於各式美容美體保養研發的沛美生醫科技,在4月也宣布與興大合作,斥資數千萬打造的GTP細胞實驗室─肌妍所,正式啟用。沛美生醫細胞工程技術實驗室除了符合衛福部制定「人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice)2」外,同時也比照GMP規格的無塵無菌操作環境,並採用美國FDA合格認證之先進儀器設備,來確保細胞外泌體產製之品質的安全性與穩定性。


諾貝爾醫學獎背書 外泌體成再生醫學新明星

        2013年諾貝爾醫學獎3頒給了James E. Rothman3位學者,表彰他們在外泌體研究的貢獻,自此全球再生醫學界就掀起一波外泌體熱潮。所謂的「外泌體」是一種細胞培養時分泌活性的特殊囊泡,囊泡裡包裹著細胞的賀爾蒙蛋白質,如DNA等,可調控細胞的發炎反應和促進受損細胞再生,進而幫助自我修護,達到疾病治療目的,儼然成為再生醫學的新星。而衛福部修訂的《再生醫療發展法草案》4中,也已將外泌體納入新興生物療法中。

醫美、保養品、植髮新寵 

搶佔細胞外泌體千億商機

        根據《國際再生醫學權威期刊5》解釋,外泌體作為細胞間的通訊物質,除了蛋白質外,還有核酸(DNA RNAmiRNA)及脂質等,這對於皮膚組織的修復、再生,甚至延長毛髮生長週期都有不錯的效果,所以在醫美、化妝品、植髮、新藥研發等領域,都已積極的投注資金研究;加上外泌體還具有以下的特性,因此廣受青睞:

  1. 容易吸收:屬於奈米級分子,分子小易吸收
  2. 相容性高:具有脂肪層結構,可以順利和其他細胞融合
  3. 傳遞快速:外泌體原本就是細胞之間的溝通角色,所以可以快速傳遞訊息
  4. 穩定性高:能夠在惡劣環境中持續保持其活性

根據全球市場洞察(Global Market Insights Inc.6)預估,外泌體產值將從2022年的2.51億美元,快速成長到2032年的32億美元。如今,隨著國內法規的開放,加上技術到位,相信市場對於細胞外泌體的需求與應用一定會越來越熱絡。而作為全台第一家擁有自己細胞工程技術實驗室的美容保養品公司─沛美生醫科技,憑藉著將可以搶先市場更完整、快速地提供最新的細胞外泌體相關產品,讓更多的使用者受惠。

 

新聞來源:
1衛福部新政策 人源外泌體可做化粧品原料
https://www.taiwan-healthcare.org/zh/news-detail?id=0sb35ii8o98hffgl
2人體細胞組織優良操作規範
https://www.fda.gov.tw/tc/sitecontent.aspx?sid=1786
3諾貝爾醫學獎
 https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/2013/rothman/facts/
4再生醫療法草案
 https://www.mohw.gov.tw/dl-82279-52e8aa3e-71c5-4e3c-938d-a28e53f9e0f0.html
5國際再生醫學權威期刊 《STEM CELLS Translational Medicine
https://stemcellsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.5966/sctm.2016-0275
6全球市場洞察(Global Market Insights Inc.
https://www.gminsights.com/industry-analysis/exosomes-market

  艾索鏈:沛美生醫與中興大學合作研發的外泌體創新成分 今年 4 月,沛美生醫與中興大學攜手成立了高階細胞實驗室「肌妍所」,這一舉措象徵著台灣生技產業邁向新高度。在此實驗室中,沛美生醫成功研發出了具突破性的外泌體成分,並將其命名為「艾索鏈」( Sangsicle )。  ...